《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行）
    第六十条    医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
　　药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

1、立案责任：发现医疗机构涉嫌无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作等行为的违法行为（或者其他机关移送的违法案件等），予以审查，决定是否立案。
    2、调查责任：综合行政执法部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述。执法人员应保守有关秘密。
    3、审查责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）。
    4、告知责任：作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚事先告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证条件的，告知当事人享有的听证权利。
    5、决定责任：制作行政处罚决定书，载明行政处罚的种类和依据；行政处罚的履行方式和期限；不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限等内容。
    6、送达责任：行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
    7、执行责任：依照生效的行政处罚决定，进行行政处罚。
    8、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：
    1、没有法律和事实依据实施行政处罚的；
    2、行政处罚显失公正的；
    3、执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的；
    4、不具备行政执法资格实施行政处罚的；
    5、擅自改变行政处罚种类、幅度的；
    6、违反法定的行政处罚程序的；
    7、符合听证条件、行政管理相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的；
    8、在行政处罚过程中发生腐败行为的；
    9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。